در دنیای تجهیزات پزشکی، کیفیت و ایمنی حرف اول را می‌زنند. از آنجا که این تجهیزات مستقیماً با جان انسان‌ها در ارتباط‌اند، نظارت بر فرآیند تولید، بسته‌بندی، عملکرد و ردیابی آنها از اهمیت بالایی برخوردار است. در این راستا، دو مجوز بین‌المللی بسیار مهم وجود دارد که محصولات پزشکی برای ورود به بازارهای جهانی، به آن‌ها نیاز دارند: نشان CE و تأییدیه FDA.

CE چیست و چه مفهومی دارد؟

نشان CE (Conformité Européenne) مجوزی است که نشان می‌دهد یک محصول با الزامات ایمنی، سلامت و محیط‌ زیست اتحادیه اروپا همخوانی دارد. دریافت این نشان برای عرضه تجهیزات پزشکی در کشورهای اروپایی اجباری است.

مزایای داشتن نشان CE:

  • دسترسی به بازار ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا
  • اعتبار بالاتر در سطح بین‌المللی
  • تضمین کنترل کیفیت و ردیابی محصول

برای دریافت CE، تولیدکننده باید مستنداتی شامل فایل فنی محصول، ارزیابی ریسک، دستورالعمل استفاده، روش کنترل کیفی و غیره ارائه کند. همچنین در بسیاری از موارد، ارزیابی توسط یک نهاد ثالث تأییدشده (Notified Body) انجام می‌شود.

FDA چیست و چه ویژگی‌هایی دارد؟

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مسئول نظارت بر ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی در ایالات متحده است. FDA تجهیزات پزشکی را در سه کلاس تقسیم‌بندی می‌کند:

  • کلاس I: کم‌ریسک‌ترین (مثل دماسنج)
  • کلاس II: ریسک متوسط (مثل ویلچر یا سرنگ)
  • کلاس III: پرریسک (مثل ضربان‌ساز قلب یا ایمپلنت‌ها)

هرچه کلاس محصول بالاتر باشد، فرآیند اخذ تأییدیه پیچیده‌تر و سخت‌گیرانه‌تر خواهد بود.

تأییدیه FDA چه مزایایی دارد؟

  • امکان فروش در بزرگ‌ترین بازار تجهیزات پزشکی جهان
  • افزایش اعتبار جهانی محصول
  • تطابق با استانداردهای GMP (شرایط خوب تولید)

CE یا FDA؛ کدام‌یک بهتر است؟

در واقع این دو مجوز مکمل یکدیگرند، نه رقیب. اگر هدف شما صادرات به اروپا باشد، CE ضروری است. اگر قصد ورود به بازار آمریکا را دارید، باید تأییدیه FDA داشته باشید. در حالت ایده‌آل، داشتن هر دو می‌تواند برند شما را جهانی کند.

نتیجه‌گیری

در بازار رقابتی امروز، داشتن مجوزهای بین‌المللی مثل CE و FDA تنها یک امتیاز نیست؛ بلکه یک الزام است. این استانداردها نه‌تنها کیفیت و ایمنی محصول را تضمین می‌کنند، بلکه راه شما را برای ورود به بازارهای بزرگ جهانی هموار می‌سازند. اگر در زمینه تولید یا واردات تجهیزات پزشکی فعال هستید، سرمایه‌گذاری روی این مجوزها می‌تواند یکی از هوشمندانه‌ترین تصمیم‌های شما باشد.